Торговое наименование ЛП:
Энплейт (Nplate)
Международное непатентованное или химическое наименование ЛП:
Ромиплостим (Romiplostim)
Протокол:
№ 001-000352
Дозировка ЛП:
250 мкг
Фасовка ЛП:
фл. 1 шт
Лекарственная форма ЛП:
Лиофилизат д/пригот. р-ра д/п/к введения
Страна производитель ЛП:
PATHEON ITALIA, S.P.A. (Италия) или AMGEN TECHNOLOGY (Ireland),
Unlimited Company (Ирландия)
Заболевание:
Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура
Вид НКИ:
Наблюдение
Цель НКИ:
Первичная цель исследования: изучение сравнительной фармакокинетики и
биоэквивалентности, безопасности и переносимости препаратов Мирабегрон,
таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг
(производитель: Санта Фарма Иляч Санайи Аноним Ширкети, Турция), и Бетмига,
таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг
(Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды), у здоровых добровольцев после
однократного приема после приема пищи.
Город проведения НКИ:
Москва
Заказчик НКИ:
Ассоциация онкологических пациентов и членов их семей «Одиссея»
Исполнитель НКИ:
АНО «Национальный научный центр Фармаконадзора»
Срок проведения НКИ:
31.08.2024 31.08.2027 (3 года)
Формат участия:
Участие пациентов в НКИ бесплатное