Второй не должен быть лишним

1959 • • 17.11.2021

Основным критерием для закупки любого препарата должна быть его эффективность, а не страна-производитель. Однако согласно проекту правительственного постановления интересы детей не учитываются.

Каждое искусственное ограничение в закупках — шаг к лекарственному дефициту, а затем и к катастрофе. Об этом не раз предупреждали врачи и общественники. Но даже прошлогодний беспрецедентный лекарственный кризис не стал уроком для тех, для кого вытеснение работающих лекарств — это патриотизм и забота об отечественном производителе. Хороший был кризис, можем повторить?

Алексей Александровия Масчан? Фото: Юлия Ласкорунская

Что же произошло?

15 ноября в российских СМИ появилась новость о проекте правительственного постановления, который получил название «второй лишний». Почему «второй лишний»? Потому что этот проект гласит: если на государственные и муниципальные торги по некоторым наименованиям лекарств выходит хоть одна компания, производящая соответствующее лекарство в России (или в любой другой стране Евразийского экономического союза) по полному циклу, от сырья до упаковки, то она автоматически становится победителем. Заявки от других производителей в этом случае не рассматриваются.

«Мы приветствуем производство качественных российских лекарств. Но нельзя, говоря о стимулировании развития отечественной фармы, искусственно создавать неконкурентную среду, искусственно вытеснять с рынка проверенные препараты, — говорит доктор медицинских наук Алексей Масчан, заместитель генерального директора Центра детской гематологии имени Дмитрия Рогачева. — А сейчас у Минпромторга возникла идея дальнейшего ужесточения. Нет сомнений, что дальше они попытаются распространить новый опыт и на другие препараты — хотя в реальности в России пока очень мало производств полного цикла. Зарубежные лекарства, лишенные доступа к госзакупкам, просто уходят с российского рынка. И в ситуации, когда они понадобятся, их может уже физически не быть в России. Мы не раз такое видели».

Алексей Масчан, заместитель генерального директора НМИЦ ДГОИ: Новое предложение Минпромторга — это катастрофически плохо, как и «третий лишний». И это, к сожалению, не ошибка, а сознательная политика.

Сейчас в списке лекарств, на которые должно распространяться новое постановление, 15 наименований. Это противовирусные, противоопухолевые, антидиабетические и противотуберкулезные препараты. Четыре лекарства из списка активно применяются онкологами и гематологами, причем три из них — как взрослыми, так и детскими. Впрочем, речь идет о пилотном проекте, а это означает, что в планах Минпромторга — дальнейшее расширение этого списка.

Еще до публикации проекта постановления врачи, общественные и пациентские организации выражали крайнее беспокойство. Основным критерием для закупки препарата должна быть его эффективность, а не страна производства! Чем больше на российском рынке возникает ограничений на доступ к известным, давно проверенным лекарствам, тем хуже для качества оставшихся препаратов, тем сложнее обеспечить своевременное лечение, тем меньше мотивации у участников рынка. И самое страшное — есть риск вскоре снова столкнуться с ситуацией, когда детей и взрослых нечем лечить.

История вопроса

Несколько лет назад для госзакупок лекарств было введено правило, получившее название «третий лишний» (постановление Правительства РФ № 1289 от 30.11.2015 г.). Согласно этому постановлению, государственные и муниципальные заказчики в ходе торгов не могут принимать заявки от зарубежных производителей лекарств, если на эти торги поступило не менее двух заявок на поставку препаратов с тем же международным непатентованным наименованием (то есть фактически с тем же действующим веществом) от производителей из стран ЕАЭС. При этом, однако, в «третьем лишнем» не было требования «полного цикла» — то есть требования, чтобы в стране были локализованы все стадии производства, от сырья до упаковки.

Декларируемой целью правила «третий лишний» была поддержка отечественных фармпроизводителей. Но в то же время оно стало серьезным ударом для пациентов и врачей. Сочетание «третьего лишнего» и неудовлетворительной ценовой политики за последние несколько лет регулярно приводило и к проблемам с качеством, и к дефициту жизненно важных лекарств из-за ухода производителей с российского рынка.

Алексей Масчан, заместитель генерального директора НМИЦ ДГОИ: С уходом иностранных компаний стали исчезать самые необходимые лекарства — те, без которых уже нельзя никак.

А в 2020 году в онкологии и вовсе разразился полномасштабный лекарственный кризис: многие болезни оказалось просто нечем лечить! Правительству пришлось срочно выводить из-под действия «третьего лишнего» ряд дефицитных онкологических препаратов, а также придумывать механизм оперативного пересмотра закупочных цен. Даже после этого ситуация нормализовалась далеко не сразу — и мы можем только гадать, какой ценой для сотен больных, у которых каждый день на счету.

Онкологические и гематологические

Предполагается, что под действие «второго лишнего» подпадут следующие популярные противоопухолевые препараты:

Ритуксимаб — препарат, используемый при лечении В-клеточных лимфом, хронического лимфолейкоза и некоторых аутоиммунных заболеваний. В России сейчас представлен торговыми наименованиями «Ацеллбия», «Мабтера» и некоторыми другими.
Иматиниб — старейший таргетный противоопухолевый препарат, основа лечения при хроническом миелоидном лейкозе. Применяется также в случаях острого лимфобластного лейкоза, осложненных определенной генетической «поломкой», и при некоторых редких опухолях. Торговые наименования — «Гливек», «Иматиниб», «Филахромин» и многие другие.
Бевацизумаб — лекарство, которое не дает опухоли строить собственную сосудистую сеть, а значит, мешает ее кровоснабжению и сдерживает ее рост. Этот препарат является неотъемлемым компонентом терапии при целом ряде онкологических заболеваний. Известен под торговыми наименованиями «Авастин» и «Авегра».
Трастузумаб — препарат, который, в отличие от трех предыдущих, почти не применяется в детской онкологии, но очень важен для взрослой. Этот препарат играет ключевую роль в лечении одного из самых опасных вариантов рака молочной железы. Наиболее известные торговые наименования — «Гертикад» и «Герцептин».

«Это катастрофически плохо»

Мы попросили Алексея Масчана прокомментировать ситуацию.

Что означает проект, предложенный Минпромторгом, для всех нас?

Новое предложение Минпромторга — это катастрофически плохо, как и «третий лишний». И это, к сожалению, не ошибка, а сознательная политика. Еще семь лет назад, когда только собирались принимать постановление «третий лишний», мы говорили — и я говорил! — что из-за вытеснения зарубежных препаратов пострадает качество лечения, пострадают пациенты. Так оно и оказалось.

Расскажите, что это может означать с точки зрения обеспеченности теми конкретными лекарствами, которые упомянуты в проекте. Например, ритуксимаб?

Да, есть российский ритуксимаб «Ацеллбия» производства компании «Биокад». Мы довольны этим препаратом, он эффективен. И, кстати, его эффективность легко можно проконтролировать на лабораторном уровне; остальные мы можем проконтролировать только по результатам лечения… Но нельзя, чтобы на рынке была только «Ацеллбия». Потому что не может, не должна обеспеченность лекарством зависеть только от одного производителя! Помните, как в прошлом году нас уверяли, что один производитель сможет обеспечить всю страну винкристином? Но «что-то пошло не так», и больные остались без лекарства.

Да, если в стране есть производство полного цикла, то нет такой зависимости от зарубежных поставщиков сырья. Но может произойти что угодно, любой технологический сбой. А тут выяснится, что все другие лекарства с тем же действующим веществом уже ушли из страны. Что будем делать? Ритуксимаб, кстати, в прошлом году был выведен из-под «третьего лишнего». Почему? Потому что потребность в лекарстве резко выросла, и невозможно было справиться только своими силами.

И еще один момент. Ритуксимаб — это биологический препарат, и у него не дженерики, а биоаналоги. Все биоаналоги хоть немножко, да различаются. И реакции на них разные у разных людей. Если больному не подходит одно лекарство, ему по индивидуальным показаниям должно быть назначено другое, с аналогичным действием. Но опять-таки — как это сделать, если другого лекарства на российском рынке уже просто не будет?

А другие лекарства? Например, иматиниб?

Та же история — нельзя, чтобы в распоряжении врачей был один препарат. Скажем, бывает, что на определенном препарате мы видим ухудшение ответа на терапию при хроническом миелолейкозе: число опухолевых клеток начинает расти. Иногда проблему решает замена препарата на другой с тем же действующим веществом. А если его будет не на что заменить? Никакие меры не должны приниматься в ущерб пациентам. У них нет времени ждать.