Санкции и импортные онкопрепараты: к чему готовиться?

Из-за санкций, наложенных на Россию в связи с событиями на Украине, в адрес фонда поступило много вопросов от онкопациентов, обеспокоенных вероятностью дефицита так необходимых им лекарств. Фонд «Вместе против рака» связался с производителями и получил ответы.

Производители препаратов, которым фонд отправил запросы, заверили нас в том, что поставки не будут прекращены и пациенты не останутся без лечения. Подробности читайте далее.

Будут ли продолжаться поставки оригинальных препаратов фирмы Pfizer (ингибиторов CDK4/6) в онкодиспансеры России?

Pfizer в письме фонду подтверждает, что не менял ранее обозначенную позицию и по-прежнему считает заботу о пациентах основной задачей компании на территории России. Несмотря на изменение принципов работы на российском рынке, Pfizer делает все необходимое для бесперебойного производства и планомерной поставки онкологических и онкогематологических препаратов.

Компания также сообщила фонду, что на складах Российской Федерации имеется достаточное количество препаратов, включая ингибитор CDK4/6 «Итулси»  (палбоциклиб), для обеспечения потребности онкопациентов.

* - Данный лекарственный препарат выпускается в капсулах по 75, 100 и 125 мг (по 21 капсуле в упаковке) и входит в перечень ЖНВЛП.

Будут ли продолжаться поставки аналогов ЛГРГ зарубежных производителей?

Зарубежные фармкомпании не планируют прекращать поставки своих аналогов ЛГРГ. Это «Декапептил» (трипторелин) компании Ferring, «Люкрин Депо» (лейпрорелин) компании Takeda и «Золадекс» (гозерелин) компании AstraZeneca.

В письме фонду компания Ferring пояснила, что «Декапептил» был поставлен ею в январе 2022 года согласно всем заявкам российских оптовых покупателей (дистрибьюторов), и следующая поставка ожидается в мае 2022 года. Отметим, что препарат «Декапептил Депо» не ввозится в Россию с 2019 года. Представители компании утверждают, что регулярно направляют запросы на возобновление поставок в главный офис в Нидерландах.

В марте 2022 года Takeda также заявила о продолжении поставки лекарственных препаратов в Россию. Дополнительно сообщается, что завод компании в Ярославле продолжает работу в бесперебойном режиме.

Более подробно о поставках препарата «Золадекс» читайте в ответе на следующий вопрос.

Будут ли поставляться препараты «Золадекс» (гозерелин) и «Аримидекс» (анастрозол) компании AstraZeneca? Изменится ли цена?

Как сообщили представители AstraZeneca в письме фонду, компания продолжает работу в России и делает все необходимое для продолжения поставок препаратов, в том числе «Золадекса» (гозерелина) и «Аримидекса» (анастрозола).

Оба препарата входят в перечень ЖНВЛП. В марте 2022 года был принят федеральный закон №46-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации», который допускает изменение цен на препараты из перечня ЖНВЛП в связи с изменением курса иностранной валюты. Фармацевтические компании ожидали индексации цен на все препараты из перечня ЖНВЛП. Однако в мартовском постановлении Правительства от 31.10.2020 №1771 «Об утверждении особенностей государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и внесении изменений в отдельные акты Правительства Российской Федерации» изменились критерии определения дефектуры, а также сроки принятия некоторых решений регуляторами (п. 2, 5, 7, 9, 13 постановления Правительства №1771). Повышение цен на препараты из перечня ЖНВЛП, как и до изменений, возможно только в случае возникновения дефицита или в случае риска возникновения дефицита. Со слов компании, дефектура указанных препаратов отсутствует.

AstraZeneca не сообщила в письме фонду о намерении повысить стоимость препарата.

Будет ли доступен препарат «Тецентрик» (атезолизумаб) компании Roche?

«Тецентрик» (атезолизумаб) входит в перечень ЖНВЛП. В разговоре с фондом компания Roche сообщила, что сохраняет свои обязательства по обеспечению пациентов препаратами из перечня ЖНВЛП. Представители компании добавили, что в настоящее время дефицита производимых ею лекарственных препаратов в России не наблюдается. Производство и поставки осуществляются по плану.

Каковы перспективы появления в России препарата «Тивдак» (тизотумаб ведотин)?

Согласно данным ГРЛС в октябре 2021 года были начаты клинические испытания препарата, однако они были прекращены.

Фонд «Вместе против рака» направил запрос о планах вывода препарата на российский рынок в обе фармкампании, разработавшие препарат – Genmab и Seattle Genetics (Seagen). Пресс-служба Seagen сообщила, что на данный момент решение о реализации препарата за пределами США не принято.

Таким образом, на данный момент нет никаких фактов, указывающих на возможность появления в России препарата «Тивдак».

Надо ли готовиться к полному переходу на дженерики?

Беспокойство пациентов о переходе на дженерики вызвано в том числе письмом НМИЦ радиологии Минздрава России. В нем был предложен перечень возможных замен оригинальных препаратов для лечения онкозаболеваний. Однако, как пишет «Ъ», данный перечень сформирован только на случай дефицита, а фармкомпании утверждают, что дефицита сейчас нет. Отсутствие дефицита подтверждает и Минздрав России.

Ассоциация международных фармацевтических производителей (Association of International Pharmaceutical Manufacturers) сообщила о готовности компаний-членов Ассоциации осуществлять поставки лекарственных препаратов для пациентов Российской Федерации. Членами ассоциации являются такие зарубежные компании, как AstraZeneca, Roche, Bayer и Pfizer, поставки оригинальных препаратов которых сейчас беспокоят многих онкопациентов. По заявлению ассоциации, наблюдаемые задержки с поставками препаратов вызваны транспортными и логистическими проблемами, однако ассоциация занимается решением данных проблем совместно с российскими регуляторами.

Важно отметить, что многие оригинальные препараты не имеют аналогов.

Фонд «Вместе против рака» также направил ряд запросов в иностранные фармацевтические компании, чтобы узнать их официальную позицию по вопросу о продолжении работы на российском рынке. Продолжать поставки оригинальных лекарственных препаратов из перечня ЖНВЛП для онкопациентов намерены все иностранные производители.

Таким образом, на сегодняшний день предпосылок к полному переходу на дженерики нет, хотя не исключена дефектура некоторых препаратов в связи с логистическими трудностями.

Возможно ли возобновление участия российских пациентов в клинических исследованиях, организованных иностранными фармкомпаниями?

Как известно, некоторые иностранные фармацевтические компании приняли решение о приостановке клинических исследований на территории РФ и заявили о приостановке набора новых пациентов. В разговоре с фондом ряд компаний подтвердил это решение. Однако данные ограничения не коснутся пациентов, которые уже участвуют в текущих клинических исследованиях.

Как удалось выяснить, решение о приостановке исследований не всегда мотивировано позицией компании по вопросу о спецоперации России на Украине. Эксперты высказывают мнение, что такое решение может быть связано с рациональными причинами: данные исследования на определенных этапах осуществляются за рубежом, и для сохранения пригодности собранных в России биологических материалов необходимо обеспечить нормальную логистику. Например, холдинг J&J приостановил регистрацию в исследования пациентов не только из России, но также из Украины и Беларуси «из-за сложных местных условий». Bristol Myers также заявила о временной приостановке клинических исследований на территории всех трех стран. О логистических сложностях также сообщила компания MSD в письме фонду.

Ожидается, что некоторые компании будут готовы продолжить регистрацию пациентов в клинические исследования, если вся логистика будет налажена.

Тем не менее ряд компаний, в частности Pfizer, Roche и Merck, не ссылаются на логистические трудности, а скорее присоединяются к общим санкциям.

Возможно ли участие российских граждан в клинических исследованиях на территории других государств?

Для регистрации в клинических исследованиях, проводимых в других странах, необходимо руководствоваться законодательством данных стран. В странах Европейского Союза нет нормативно-правовой базы, регулирующей участие иностранных пациентов в клинических испытаниях данных стран.

Таким образом, теоретически это возможно, но практически затруднено из-за нескольких факторов:

• необходимость продолжать лечение за рубежом, которое для российских граждан будет платным. Например, в Великобритании, по словам Cancer Research UK, участие иностранных пациентов возможно, но онкопациенты почти всегда вынуждены параллельно проходить лечение. Оно финансируется Национальной службой здравоохранения (NHS), только если пациент имеет статус резидента, а для нерезидентов требуется платная медицинская страховка или готовность оплачивать лечение самостоятельно;

• необходимость получения специальных документов;

• как высокие транспортные расходы.

Вкладываются ли средства в улучшение качества российских дженериков?

Вопрос о развитии импортозамещения лекарственных препаратов неоднократно поднимался органами государственной власти РФ. Еще в 2014 году государство утвердило** программу «Фарма-2020», направленную на развитие производства лекарственных средств. Объем финансирования данной программы составил 99,4 млрд рублей.

** - Постановление Правительства РФ от 15.04.2014 №305 «Об утверждении Государственной Программы Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности на 2013–2020 годы».

По данным Федеральной службы государственной статистики, прирост объемов производства лекарственных средств в стоимостном выражении составил 162% в 2020 году по сравнению с 2014 годом. Наблюдается и прирост инвестиций в производство лекарственных средств. Инвестиции, в частности, направлены на организацию производства фармацевтических субстанций, в том числе ранее не производимых на территории Российской Федерации.

По мнению профессионального сообщества, в том числе врачей-онкологов, одной из причин недостаточного качества российских дженериков*** является закупка субстанций для их производства в Китае и Индии.

*** - Под дженериком понимается копия существующего оригинального препарата, активный компонент которого (молекула) совпадает, однако от оригинального препарата дженерик отличается нюансами производства и составом вспомогательных действующих веществ.

В конце 2021 года Правительство утвердило новую государственную программу «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности», известную как «Фарма-2030», которая приходит на смену «Фарме-2020». Приоритетом новой программы является снижение зависимости страны от импортных фармсубстанций. К концу 2030 года планируется увеличить долю стратегически значимых лекарственных средств, производство которых осуществляется по полному производственному циклу на территории России, до 90%.

Производство фармсубстанций в РФ, однако, может решить только часть проблем, связанных с дженериками. Помимо сомнительного качества отечественных дженериков, произведенных на основе китайских и индийских субстанций, эксперты также говорят о недостаточно эффективной системе контроля качества в стране в целом. Однако данные трудности преодолеть с помощью инвестиций не получится.

Недавно стало также известно о планах, ввиду приостановки поставок, до конца 2022 года сформировать банк стандартных образцов****  для производства лекарственных средств на территории РФ. На эти цели на первом этапе будет выделено около 300 млн рублей.

**** - Стандартные образцы – вещества, необходимые для контроля качества производимых лекарств. С этими веществами сравниваются производимый препарат, т. е. с помощью физико-химических и биологических методов подтверждается его соответствие требованиям нормативной документации, которые установлены при государственной регистрации. Стандартные образцы из банка применяются для калибровки стандартных образцов производителя лекарственных средств, используемых для контроля качества и иных целей при обращении лекарственных средств.

Будут ли доступны для российских онкобольных препараты, которые одобряет FDA?

Одобрение FDA не влияет на доступность лекарственных препаратов на территории РФ.

Если лекарственный препарат одобрен FDA, но не зарегистрирован в России, то медицинские организации имеют право ввозить его для оказания медицинской помощи конкретному пациенту по жизненным показаниям и для оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией. Ввоз осуществляется на основании разрешительных документов в порядке, установленном постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 №853 «Об утверждении Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию».

Решение о назначении незарегистрированного препарата в этом случае принимается консилиумом федеральной специализированной медицинской организации (НМИЦ, НИИ и т.п.), согласно приказу Минздравсоцразвития РФ от 09.08.2005 №494.

Физические лица тоже могут ввезти не зарегистрированные в России лекарственные препараты для личного использования и иных некоммерческих целей. Но если лекарственный препарат содержит сильнодействующие и (или) ядовитые вещества, то для ввоза необходимы документы, подтверждающие назначение указанных лекарственных препаратов.

Ввозить незарегистрированные лекарственные препараты, содержащие наркотические средства и психотропные вещества, может, согласно постановлению  Правительства РФ №230 от 05.03.2020, только ФГУП «Московский эндокринный завод» и только в определенных случаях:  для пациентов с эпилепсией и эпилептическим статусом, а также для пациентов, которым требуется паллиативная помощь.