Инновационное лечение. Что даёт онкопациентам участие в клинических исследованиях

Лечение онкологических заболеваний очень активно развивается. Пациенты некоторых форм рака, которые ещё несколько лет назад рассчитывали лишь на минимальный процент успеха, сегодня могут получить инновационное лечение и войти в состояние пожизненной ремиссии. Причём ещё до того, как препарат начнёт использоваться повсеместно.

Такая возможность есть благодаря их участию в клинических исследованиях. Эту тему химиотерапевты ведущих медицинских учреждений РФ обсудили во время пациентской сессии на большой пресс-конференции «Рак молочной железы», организованной Российским обществом клинической онкологии Russco.

Безусловные плюсы

Главное преимущество участия в клинических исследованиях — это уникальная для пациента возможность лечиться высокоэффективными препаратами, которые появятся в медицинских учреждениях лишь через некоторое время (порой этот срок может достигать 10–15 лет). А именно это время может стать решающим фактором для жизни человека.

Сами исследования включают в себя несколько фаз. На первом этапе препарат титруется, определяется, для какой конкретно опухоли он подходит. Вторая фаза — подбор дозы, определение токсичности. Во время третьего этапа препарат исследуется для определения его эффективности.

По словам представителя АО «Агентство клинических исследований» Алексея Гурочкина, клинические исследования — это единственный способ создать и вывести новый высокоэффективный препарат на рынок.

«Пациенты, участвующие в протоколах, получают комплексное обследование. Оно гораздо шире обследования, например по ОМС. За человеком наблюдают высококвалифицированные специалисты, которые оценивают эффективность терапии и помогают больным», — отметил Алексей Гурочкин.

Как долго придётся принимать участие в исследовании?

Во время своего выступления Ирина Королёва (д.м.н., медицинский университет «Реавиз», г. Самара) отметила, что участие в клинических исследованиях длится до тех пор, пока оно помогает, хорошо переносится пациентом, либо пока пациент сам не решит отказаться от участия в нём.

«На первый план всегда выходят польза для пациентов, их безопасность и уважение к их мнению. Например, если лечение помогает, но человек решил переехать в другой регион, то он вправе выйти из протокола без объяснения причин», — добавила Ирина Королёва.

Вопрос безопасности

Один из самых главных вопросов для тех, кто решил принять участие в исследованиях, — это безопасность. Не ухудшит ли это и без того непростую ситуацию?

«Некоторые пациенты перед протоколом спрашивали у меня: “И что, сейчас на мне будут испытывать лекарство, как на кроликах?”. Но очень важно понимать, что абсолютно все клинические исследования проводятся согласно законодательству, проходят строжайший контроль и одобрение множества инстанций и Минздрава РФ. Конечно же, ни одно исследование не преследует цель сомнительного эксперимента», — подчеркнула Марина Стенина (д.м.н., ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина»).

Развеять сомнения

Врачи нередко сталкиваются с тем, что пациенты, подходящие для исследований, не готовы принять в них участие. Лариса Болотина (д.м.н., ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава РФ) сообщила об основных аргументах людей при отказе.

«Первый и основной аргумент — пациенты не хотят попасть в так называемую «группу плацебо», то есть, когда им в принципе не будет назначаться какое-либо лечение. Но сегодня нет исследований, которые подразумевали бы, что какая-либо группа вообще не будет получать противоопухолевого лечения. В любом случае будет соблюден стандарт. Второе — это когда человек услышал стороннее мнение, возможно даже того, кто не связан с медициной. В этом случае наиболее здравым решением будет посоветоваться именно с другим онкологом», — рассказала Лариса Болотина.

Третий сдерживающий фактор — это когда пациент понимает, что будет исследоваться не новый препарат, а так называемый дженерик, аналог существующего. «В этом случае вы не проиграете, а приобретёте многое. Например, тщательное бесплатное обследование. Которое в любом случае будет больше обследования по ОМС», — отметила врач.

Обратная сторона медали

Впрочем, по словам Даниила Строяковского (к.м.н., ГБУЗ г. Москвы «Городская онкологическая больница №62» ДЗМ), у клинических исследований есть, конечно же, и минусы.

«Далеко не все пациенты с конкретным заболеванием подходят под то или иное клиническое исследование. Для включения в протокол есть жёсткие критерии. И важно понимать, что длительное время занимает отправка материала в центральные лаборатории, которые расположены в Европе, США. А лечение пациенту необходимо начинать как можно скорее, ждать нельзя. Поэтому уже только это может стать причиной для отказа», — объяснил Даниил Строяковский.

Истории успеха

Истории людей, которые получивших пользу от участия в клинических исследованиях, а также выраженный клинический эффект и увеличение продолжительности жизни, рассказала Ирина Королёва (д.м.н., медицинский университет «Реавиз», г. Самара).

«Известно много случаев, когда пациенты с раком молочной железы, участвующие в исследованиях, получили высокоэффективное лечение ещё до того, как оно стало общепринятым. И этот вопрос особенно актуален для пациентов с четвёртой стадией рака, а также его ранними, но агрессивными формами. Для этих случаев активно разрабатываются инновационные препараты», — отметила Ирина Королёва.

В свою очередь президент Ассоциации онкологических пациентов «Здравствуй» Ирина Борова отметила, что информацию о клинических исследованиях и возможности в них участвовать люди должны знать ещё до постановки диагноза.

«Сейчас идут масштабные исследования рака кожи, рака лёгких. В этих случаях отличные результаты показывает иммунотерапия. И пациенты, у которых не было шансов несколько лет назад, сегодня получают лечение. Я сама прошла клинические исследования около 5 лет назад по своему заболеванию. И очень рада, что лечение помогло мне войти в длительную ремиссию. Могу сказать одно: хотелось бы, чтобы таких исследований становилось как можно больше – как в мире, так и в России», — заключила Ирина Борова.

Как принять участие в исследовании

Конечно, один из самых важных вопросов — как, учитывая все нюансы, пациенту принять участие в клиническом исследовании. Специалисты советуют обратиться к своему лечащему врачу, который поможет найти нужный вариант.

А летом этого года Российским обществом клинической онкологии (RUSSCO) и Агентством клинических исследований (АКИ) был запущен сервис по подбору онкологических пациентов для участия в клинических исследованиях (www.ctagency.ru). Там пациенты и врачи могут узнать информацию о клиниках, в которых проводятся те или иные исследования, и направить туда необходимые документы.

Работает сервис так: врачи-онкологи при регистрации на сайте получают возможность просматривать информацию о текущих исследованиях и проверять, подходят ли для участия в них их пациенты.

Если пациент соответствует основным критериям включения в клиническое исследование, врач после его согласия добавляет информацию о человеке на сайт. Затем аккредитованные на ресурсе врачи-исследователи из ведущих онкологических клиник России получают уведомления о том, что к исследованию добавлен новый пациент — кандидат на скрининг.

Врач-исследователь изучает анкету кандидата и принимает решение о приглашении его на скрининг (набор диагностических тестов). В случае положительного прохождения скрининга пациент может принять участие в клиническом исследовании. Для участника это становится возможностью лечиться новыми препаратами, а для всей медицины — добиваться новых успехов в борьбе с онкологическими болезнями.