В России завершили первую фазу клинических испытаний отечественной вакцины от ВПЧ

Российская биофармацевтическая компания "Нанолек" объявила результаты первой фазы клинического исследования новой вакцины собственной разработки от вируса папилломы человека (ВПЧ). Отечественный препарат показал более благоприятный профиль безопасности и лучшую переносимость по сравнению с вакциной того же типа, произведенной в США, сообщили в пресс-службе компании "Нанолек".

Ранее компания объявила о начале проекта по разработке и выводу на рынок вакцины против вируса папилломы человека, который вызывает рак шейки матки и других заболеваний. На данный момент в гражданском обороте есть только зарубежные вакцины. Планируется, что на рынок отечественный препарат выйдет в конце 2024 года. В разработку и полный цикл производства компания планирует инвестировать порядка 2 млрд рублей.

"Первую фазу клинического исследования новой отечественной вакцины от ВПЧ проводили с июля по ноябрь 2021 года на базе исследовательского центра Кировского государственного медицинского университета. Сравнивались две четырехвалентные рекомбинантные вакцины от вируса папилломы человека – отечественная, которую разработала компания "Нанолек" в партнерстве с "Комбиотех", и американская, производства Merck Sharp & Dohme (США). Российский препарат показал высокий профиль переносимости и безопасности. Риск нежелательных явлений был ниже на 7%, чем у препарата сравнения, при этом все изменения в самочувствии испытуемых были легкими – в основном это были реакции в месте введения вакцины, например, покраснение, зуд и болезненность при надавливании", – говорится в сообщении.

Уточняется, что нежелательные явления отмечались у 13% добровольцев, тогда как в группе испытуемых, получивших препарат сравнения, – у 20% добровольцев. Клинически значимых отклонений лабораторных показателей от нормы не зарегистрировали ни у одного добровольца. По данным компании, российская вакцина также показала хорошую иммуногенность: у большинства добровольцев после однократного введения выработались антитела ко всем четырем наиболее распространенным онкогенным штаммам – ВПЧ 6, ВПЧ 11, ВПЧ 16 и ВПЧ 18. Нарастание титра отмечалось для подтипа 6 у 89,7% добровольцев, для подтипа 11 – у 100% добровольцев, для подтипа 16 – у 82,8%, и для подтипа 18 – у 86,2% добровольцев.

Следующая фаза испытаний – рандомизированное сравнительное клиническое исследование с участием более тысячи добровольцев, после чего "Нанолек" перейдет к промышленному производству вакцины. "Мы планируем вывести ее на рынок к 2024 году. По объемам производства будем готовы не только полностью закрыть потребность в этой прививке в России, но и производить на экспорт. Надеемся, что в этом же году вакцину от ВПЧ включат в национальный календарь прививок, как и стоит в плане у государства", – цитирует пресс-служба Максима Стецюка, руководителя дивизиона вакцин и первого заместителя генерального директора "Нанолек".

О компании

"Нанолек" – биофармацевтическая компания, основана в 2011 году Владимиром Христенко и Михаилом Некрасовым. Специализируется на выпуске импортозамещающих и инновационных лекарственных препаратов как собственной разработки, так и созданных с привлечением международных партнеров. Один из лидеров по производству педиатрических вакцин в РФ. Кроме вакцин в портфель входят препараты для лечения ВИЧ, онкологических и орфанных (редких) заболеваний. Производство расположено в Оричевском районе Кировской области.

Источник: tass.ru