В России одобрена комбинация ниволумаба и ипилимумаба для лечения метастатических рака почки и колоректального рака

Ниволумаб разрешён к применению у больных распространённым мелкоклеточным раком лёгкого.

Новые показания к применению препарата ниволумаб [1]:

В комбинации с ипилимумабом для распространённого почечно-клеточного рака (ПКР) у взрослых с промежуточным или плохим прогнозом, ранее не получавших лечения.

В комбинации с ипилимумабом для метастатического колоректального рака с высоким уровнем микросателлитной нестабильности (MSI-H) или дефицитом репарации ошибок репликации ДНК (dMMR) после терапии с использованием фторпиримидина, оксалиплатина и иринотекана у взрослых пациентов.

В качестве монотерапии метастатического мелкоклеточного рака лёгкого у взрослых с прогрессированием после химиотерапии на основе препаратов платины и минимум одной другой линии терапии.

Почечно-клеточный рак (ПКР)

В исследовании CheckMate 214 комбинация иммуноонкологических препаратов ниволумаба и ипилимумаба впервые продемонстрировала достоверное преимущество в общей выживаемости по сравнению с сунитинибом в первой линии терапии ПКР у пациентов с промежуточным или плохим прогнозом [2].

К 30 месяцам наблюдения в группе плохого и промежуточного прогноза, получавшей терапию комбинацией, были живы 66% пациентов, а в группе сунитиниба — 53%. Снижение риска смерти составило 34%.

Также комбинированная терапия продемонстрировала достоверное преимущество по общей частоте ответов (ЧОО) и частоте полных ответов (ПО). ЧОО составила 41% и 34%, а частота ПО — 11% и 2% в группах ниволумаба/ипилимумаба и сунитиниба соответственно.

Важно отметить, что в данной комбинации ипилимумаб назначается в сниженной дозировке — 1 мг/кг. Таким образом, при более высокой эффективности комбинация ниволумаба и ипилимумаба приводит к развитию меньшего количества нежелательных явлений 3-4 степени.

Колоректальный рак (КРР)

Высокий уровень микросателлитной нестабильности встречается примерно у 4% пациентов с метастатическим КРР и ассоциируется с неблагоприятным прогнозом. Клинические результаты лечения данной группы пациентов хуже в сравнении с общей популяцией [3].

Назначение комбинированной терапии ниволумабом и ипилимумабом у пациентов с высоким уровнем микросателлитной нестабильности (MSI-H) или дефицитом репарации ошибок репликации ДНК (dMMR) обеспечило достижение эффекта у 55% пациентов, из которых 3,7% достигли полной ремиссии, 85% пациентов были живы в течение года (CheckMate 142). У большинства ответивших (83% пациентов) ответ сохранялся в течение 6 месяцев и дольше [4].

Мелкоклеточный рак лёгкого (МРЛ)

Учитывая высокую потребность в эффективном лечении, препарат ниволумаб был зарегистрирован для пациентов с МРЛ на основании исследования 2 фазы. На сегодняшний день ниволумаб — это единственный иммуноонкологический препарат, одобренный для терапии МРЛ с прогрессированием после химиотерапии на основе препаратов платины и минимум одной другой линии терапии.

В исследовании CheckMate032 пациенты, ранее получавшие 1 и более линий платиносодержащей химиотерапии, получали ниволумаб. Общая частота ответов у пациентов с прогрессией после химиотерапии на основе препаратов платины и минимум одной другой линии терапии составила 12% и не зависела от уровня PD-L1 экспрессии. Среди ответивших пациентов медиана длительности сохранения ответа составила 17,9 месяца. Однолетняя общая выживаемость (ОВ) составила 27%, 2-летняя ОВ — 14% [5, 6].