Шанс на спасение

Его даёт включение в клинические исследования.

В последние годы в онкологии произошла без преувеличения революция: появилась новая группа инновационных иммунологических препаратов, которые справляются с формами рака, до сих пор считавшимися неизлечимыми.

Меланома, рак почки, лёгкого — все эти диагнозы были приговором. Сейчас в арсенале российских онкологов появились лекарства, помогающие спасать безнадёжных больных. Но рак очень многолик, и универсального лекарства нет, каждый препарат «нацелен» на определённые формы заболевания и может по¬мочь лишь ограниченному числу пациентов. Однако спектр таких препаратов быстро расширяется.

Сейчас в мире проводится около 800 новейших клинических исследований (КИ) — это значит, что на подходе новые суперсовременные лекарства.

Первыми возможность такой терапии получают пациенты — участники клинических исследований. Обычно это те, у кого все варианты предыдущего лечения не дали результата, и участие в подобных исследованиях — их единственный шанс на спасение. Надо сказать, Россия входит в десятку ведущих стран, участвующих в таких программах.

Как проводятся клинические исследования? Как узнают о них больные? Какова роль при этом лечащего врача?

Эти вопросы мы задали руководителю онкологического отделения противоопухолевой терапии Центральной клинической больницы с поликлиникой Управления делами Президента РФ, члену правления Российского общества клинической онкологии (RUSSCO), профессору Дмитрию НОСОВУ.

– Люди, далёкие от медицины, нередко относятся к клиническим исследованиям настороженно, а то и крайне негативно. И в соцсетях, и даже в СМИ порой говорят об экспериментах на людях. Встречается даже такая дремучая точка зрения, что КИ якобы нужны западным фармкомпаниям для того, чтобы проверять токсичность и безопасность новых лекарств не на своих гражданах, а в странах третьего мира.

– К сожалению, приходится иногда сталкиваться с подобной точкой зрения. Мне кажется, что в её основе может лежать полное непонимание того, для чего и для кого проводятся клинические исследования.

Конечно же, это никакой не эксперимент на людях, это многоэтапный и хорошо продуманный с научной и этической точки зрения процесс.

Например, биологи находят молекулярную «поломку», которая может лежать в основе развития определённого онкозаболевания. Затем синтезируется препарат, способный корректировать данное нарушение. Сначала он изучается на моделях животных, специально заражённых этим заболеванием, отрабатываются различные дозовые режимы, проверяется токсичность, безопасность. И только после этого начинается изучение его эффективности, преимуществ над стандартными вариантами лечения.

Речь идёт о многоцентровых международных исследованиях. Провести что-либо подобное в одной стране просто невозможно, так как в короткие сроки сложно собрать необходимое число больных. Я могу сказать, что основная часть пациентов, участвующих в них, приходится как раз на вполне благополучные страны Европы и Америки.

– Как происходит отбор пациентов?

– В исследования включаются больные с определённым заболеванием, стадией процесса, чётко обозначенными клиническими и морфологическими критериями. Помимо этого, критерием отбора пациентов могут быть специфические молекулярные нарушения, например мутация в конкретном гене или наличие повышенного уровня определённого белка в опухоли, которые являются мишенями для противоопухолевых препаратов.

Конечно, самому пациенту очень сложно сориентироваться в критериях отбора: подходит или не подходит его диагноз для участия в исследовании. Больной может получить только общую информацию о том, что при его заболевании проводятся клинические исследования. Далее ему должен помочь разобраться в нюансах и возможных преимуществах участия в КИ его лечащий врач.

Хотя, конечно, многие сами проявляют активность, поскольку понимают, что участие в исследовании — это дополнительные шансы в борьбе с тяжёлым недугом. У пациента с онкозаболеванием, к сожалению, нет времени ждать, когда новое лекарство зарегистрируют, и оно появится на рынке. Они выходят в интернет, обнаруживают электронный сервис по поиску клинических исследований, ну а далее уже практикующий врач получает возможность подобрать исследование для своего пациента в зависимости от заболевания, стадии и морфологического типа опухоли.

Врач практически в онлайн-режиме сопоставляет данные пациента с критериями включения в КИ, которые проводятся в ведущих онкологических учреждениях, — весь процесс занимает всего 2-3 минуты.

– А как принимается окончательное решение: включают больного в КИ или нет?

– Если пациент заинтересован в подобной форме лечения, его лечащий врач вносит информацию о нём в базу данных, которая станет доступной только одному из исследователей. И именно этот врач-исследователь приглашает пациента на бесплатную консультацию и обследование.

Если больной соответствует всем критериям отбора, его включают в исследование, и он получает возможность лечиться инновационными препаратами по самым высоким международным стандартам.

Клинические исследования про¬водятся в разных медучреждениях страны. Иногда больному проще добраться до клиники в соседнем городе, например доехать из Екатеринбурга в Челябинск, чем приезжать в Москву или Санкт-Петербург. При этом обеспечивается прямая связь между практикующим врачом, пациентом и врачом из исследовательского учреждения.

– Как при этом обеспечивается безопасность пациентов-участников? Какова ответственность врачей за их жизнь и здоровье?

– Вопрос этики здесь — ключевой. Если существуют хоть малейшие сомнения в научной и клинической обоснованности исследования или процедуры его проведения, то оно просто не будет одобрено до тех пор, пока все вопросы не будут сняты. Этим занимаются этические комитеты.

Безопасность проведения КИ — абсолютный приоритет. И во время лечения состояние пациентов-участников контролируется очень тщательно.

Для больного участие в клиническом исследовании — это возможность получить либо стандартную терапию с использованием не всегда доступных дорогостоящих препаратов, либо дополнительный шанс лечиться новейшими лекарственными субстанциями.

Приведу простой пример. В прошлом году американский и японский учёные получили Нобелевскую премию — благодаря их открытию была создана новая группа иммунных препаратов, которые показывают просто удивительные результаты в лечении некоторых видов рака. Российские пациенты благодаря участию в международных КИ имели возможность бесплатно получать новое и высокоэффективное лечение ещё за несколько лет до официальной регистрации этих лекарств в нашей стране. При этом для других больных эти препараты были абсолютно недоступны.

– А что происходит с пациентом, когда исследования заканчиваются? Есть ли возможность получать дальнейшее лечение, если оно необходимо?

– В случае, если пациент завершает своё участие в исследовании, у него сохраняется возможность продолжить лечение по общепринятым национальным стандартам, либо для него подбирается другое исследование.

В моей практике были пациенты, которые годами участвовали в клинических исследованиях, что каждый раз давало им возможность дожить до появления нового эффективного препарата.

Источник: Медицинская газета