Пятьдесят россиян с раком желудка пройдут клиническое тестирование таргетного препарата

Называется он «Алофаниб», однако на международном уровне это название пока не запатентовано. На этот препарат, аналогов которому нет нигде в мире, онкологи возлагают большие надежды. Об этом в ходе пресс-конференции, которая состоялась в центральном офисе «Интерфакса» 28 мая, рассказал старший вице-президент по инновациям фонда «Сколково» Кирилл Каем.

Спикеры мероприятия — председатель Российского общества клинической онкологии (RUSSCO), заместитель директора по научной работе, заведующий отделением клинической фармакологии и химиотерапии ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России, доктор медицинских наук, профессор Сергей Алексеевич Тюляндин, старший вице-президент фонда «Сколково» Кирилл Владимирович Каем и исследователь программы алофаниба, исполнительный директор Российского общества клинической онкологии (RUSSCO) Илья Валерьевич Тимофеев. Специалисты рассказали собравшимся журналистам о том, что первый в мире таргетный препарат от рака будет испытываться на россиянах в ходе клинического тестирования.

Таргетная терапия является одним из значительных направлений медикаментозного лечения (фармакотерапии) рака. Данное понятие образовано от английского слова «target», что переводится как «цель». Как вид молекулярной медицины, таргетная терапия блокирует рост раковых клеток с помощью вмешательства в механизм действия конкретных целевых (таргетных) молекул, необходимых для канцерогенеза и роста опухоли, а не просто препятствуя размножению всех быстро делящихся клеток (как, например, делает традиционная химиотерапия).

Поскольку большинство препаратов для таргетной терапии являются биофармацевтическими, синонимом таргетной терапии иногда служит термин биологическая терапия при использовании в контексте терапии рака (и, следовательно, таковая отличается от химиотерапии, то есть цитотоксической терапии. Эти методы могут использоваться в сочетаниях друг с другом, когда комплексы лекарственных средств на основе антител объединяют биологические и цитотоксические механизмы в одном таргетном препарате.

Таргетная терапия рака, как ожидается, будет более эффективной, чем все прежние виды лечения, и менее вредной для нормальных клеток. Многие таргетные методы лечения являются примерами иммунотерапии (так как используют иммунные механизмы для терапевтических целей), разрабатываемой в области онкоиммунологии.

Препарат был создан компанией «Русфармтех» при поддержке фонда «Сколково».

Разработкой таргетного препарата занимается компания «Русские фармацевтические технологии» («Русфармтех», Санкт-Петербург), учреждённая группой учёных — представителей Российского общества клинической онкологии (RUSSCO).

Прежде, чем представить таргетный препарат с рабочим названием «Алофаниб» широкой общественности, учёные-исследователи и эксперты прошли сложный путь длиной в шесть лет. За это время было проведено огромное количество доклинических испытаний, получены многочисленные подтверждения безопасности и предварительной эффективности препарата. На сегодняшний день препарат признан фактически во всём мире первым в своём классе.

«Алофаниб» — первый в мире аллостерический ингибитор рецептора фактора роста фибробластов (FGFR2).

Предполагается, что токсичность «Алофаниба» для организма человека будет существенно меньше, в сравнении с теми показателями, которые имеют все уже существующие лекарства. Это уже доказали доклинические исследования, которые проводились на мышах, крысах и кроликах.

Механизм действия препарата «Алофаниб» был запатентован компанией «Русфармтех» в России, странах ЕАЭС, США, Евросоюзе, Японии и Китае.

– Новый препарат от рака успешно прошёл доклинические исследования. Это был непростой путь. Компания получила значимые результаты, отличные оценки экспертов и финансирование. Подходит к стадии клинических исследований, пациенты ждут препарат, — сообщил К. Каем.

Кирилл Каем также рассказал, что сегодня фонд «Сколково» оказывает организационную и финансовую поддержку более чем 100 проектам, связанным с разработкой лекарств и диагностикой онкологических заболеваний.

Фонд «Сколково» — фонд развития Центра разработки и коммерциализации новых технологий, создан в 2010 году и реализует проект инновационного центра «Сколково» в соответствии с ФЗ-244. Это современный научно-технологический инновационный комплекс по разработке и коммерциализации новых технологий, первый в России строящийся «с нуля» наукоград.

При отборе проектов главную роль играют два фактора, рассказал Кирилл Каем. Первый — экспертиза, которая в фонде представлена «внешними» учёными, включая клиницистов. Второй — подтверждение будущей экономической востребованности проекта.

О том, что первая фаза клинических испытаний российского таргетного препарата для лечения рака желудка продлится не менее года, журналистам рассказал профессор С.А. Тюляндин.

– «Алофаниб» ещё только входит в стадию клинических исследований. Как минимум в течение года будет проходить первый этап исследований. Тестирование будет проводиться только для тех больных, для которых все стандартные методы лечения уже были использованы и не помогли. И если мы получим первый сигнал об эффективности, может быть расширен спектр опухолей, которые потенциально могут отвечать на введение препарата. Есть ещё очень много возможностей для работы и дальнейших исследований. Это препарат первый в своём классе, сейчас трудно прогнозировать эффект, поскольку подобных ему не было. Мы надеемся, что эффект будет клинически значимым, но предстоит долгий путь доказательства полезности препарата. Всего клинические исследования могут занимать четыре-пять лет, — сказал С. Тюляндин.

Собравшихся на пресс-конференцию журналистов очень интересовал вопрос, почему для клинических исследований были выбраны пациенты с раком желудка.

Рак желудка — злокачественная опухоль, происходящая из эпителия слизистой оболочки желудка. Является одним из наиболее распространённых онкологических заболеваний. Может развиваться в любом отделе желудка и распространяться на другие органы, особенно пищевод, лёгкие и печень. От рака желудка в мире ежегодно погибает до 800 000 человек.

– Рак желудка — социально-важная проблема в онкологии, потому что это одна из наиболее частых злокачественных опухолей в России. К сожалению, у пациентов он выявляется на поздней стадии в 40 процентах случаев, средняя продолжительность жизни таких больных составляет около года, — пояснил профессор С. Тюляндин.

Он уточнил, что для исследований выбраны пациенты с раком желудка, поскольку около 25–30 процентов из них имеют нарушения в области рецепторов. Таргетный препарат с рабочим названием «Алофаниб» воздействует на рецептор на клетках опухоли, что, как предполагается, будет мешать опухоли делиться, а также ухудшит кровоснабжение образования.

Как известно, все существующие препараты от рака работают либо внутри опухолевых клеток, либо также воздействуют на рецепторы, но клетка и рецепторы могут приспосабливаться к воздействию лекарств. Новый препарат связывается с рецептором таким образом, что делает его неактивным. Поэтому именно на этот препарат возлагаются большие надежды для лечение пациентов с поздней стадией рака желудка.

Исполнительный директор Российского общества клинической онкологии (RUSSCO) Илья Тимофеев добавил, что рак желудка — это опухоль, устойчивая к большинству современных препаратов.

– Есть только два новых препарата, которые используются для лечения рака желудка, но всё равно продолжительность жизни больных с метастазами остаётся в пределах одного года. В клиническом исследовании наш препарат будет использоваться у больных с раком желудка, которые исчерпали все возможности, другие возможности лекарственной терапии. Соответственно, для них это будет единственный вариант помощи. Мы не знаем ещё эффективности этого препарата у людей, потому что он впервые будет изучаться в клиническом исследовании. Соответственно, мы надеемся, что он окажется нетоксичным и будет приносить пользу людям. Это мы увидим уже в первой фазе. Есть надежда, что терапия приведёт к полному эффекту, то есть даже не надо будет применять хирургическое лечение, — сообщил И. Тимофеев.

На вопрос корреспондента вьетнамского телевидения, могут ли больные из Вьетнама с раком желудка стать участниками клинических исследований, спикеры ответили, что, к сожалению, для вьетнамских граждан, как и для граждан всех других стран мира, это невозможно, поскольку по законодательству Российской Федерации в них могут быть задействованы только граждане России.

Набраны ли пациенты для участия в клиническом тестировании препарата? Этот вопрос волновал всех без исключения журналистов. На это вопрос ответил исполнительный директор Российского общества клинической онкологии (RUSSCO) Илья Тимофеев:

– Пока набор пациентов для клинических исследований не ведётся, так как мы только что получили регистрационное удостоверение. В самое ближайшее время информация об этом обязательно появится на сайтах, участвующих в исследовании медучреждений, с контактами исследователей, и пациенты могут просто обращаться напрямую в эти учреждения. В Москве это онкоцентр им. Блохина. Также в исследовательской программе задействованы Санкт-Петербургский онкологический центр, научно-исследовательский институт в Ростове и онкологический диспансер в Омске.

Подводя итог пресс-конференции, профессор С. Тюляндин попросил журналистов не спешить устраивать сенсацию, а просто проинформировать людей о том, что появилась надежда спасать тех онкопациентов, которым раньше помочь было нельзя. Но не стоит забывать о том, что таргетный препарат «Алофаниб» прошёл пока только доклинические испытания. Однако при самом наилучшем стечении обстоятельств в массовое производство новый таргетный препарат поступит не ранее, чем через пять лет.