Минздрав одобрил Бавенсио для терапии уротелиальной карциномы

Бавенсио® (авелумаб) одобрен в качестве монотерапии для поддерживающей терапии первой линии у взрослых пациентов с местно-распространенным или метастатическим уротелиальным раком (УР) в тех случаях, когда заболевание не прогрессировало после окончания индукционной химиотерапии на основе препаратов платины. Ранее препарат был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Европейским агентством по оценке лекарственных средств (EMA).

Решение Минздрава основано на положительных результатах исследования фазы III JAVELIN Bladder 100, результаты которого были опубликованы в The New England Journal of Medicine в сентябре 2020 года.

В ходе третьей фазы испытаний было подтверждено, что монотерапия Бавенсио® в режиме поддерживающей терапии достоверно увеличивает общую выживаемость у пациентов с местнораспространенным или метастатическим уротелиальным раком без признаков прогрессирования после завершения платиносодержащей терапии первой линии.

JAVELIN Bladder 100 стало первым исследованием, где был изучен и доказал свою эффективность подход поддерживающей терапии иммуноонкологическим препаратом у пациентов с местнораспространенным и метастатическим УР. При этом другие иммуноонкологические препараты, исследовавшиеся в настоящее время в первой линии терапии у больных с данным диагнозом, подходящие для проведения химиотерапии на основе препаратов платины, не продемонстрировали увеличения общей выживаемости.

«Одобрение Минздравом препарата Бавенсио® позволит российским пациентам с местнораспространенным и метастатическим уротелиальным раком получить доступ к одному из наиболее эффективных вариантов лечения этого заболевания на данный момент. Совместная работа альянса Merck и Pfizer показывает, что консолидация усилий позволяет значительно ускорить разработку и вывод инновационных препаратов, способных улучшить жизнь пациентов», — отметила Наталья Диканская, руководитель бизнес-подразделения по онкологии и проектам локализации компании Merck.

«Рак мочевого пузыря – это глобальная проблема, затрагивающая миллионы семей во всем мире, в том числе и в России. Чтобы существенно улучшить результаты лечения, необходимы передовые решения, меняющие жизни пациентов, и идти к этой цели необходимо общими усилиями. Одобрение препарата Бавенсио® – важная веха на этом пути, значимый результат работы в альянсе с компанией Merck и очень радостное событие для нас», — отметила Мария Мухина, медицинский директор подразделения Pfizer «онкология» в России и Беларуси.

Рак мочевого пузыря — десятое по распространенности в мире онкологическое заболевание. Только в странах Европы его ежегодно диагностируют почти у 200 тысяч человек, более 60 тысяч пациентов умирают вследствие этого заболевания, несмотря на доступные методы лечения.

Уротелиальный рак, на который приходится около 90% всех случаев рака мочевого пузыря, лечить все труднее по мере его развития и распространения через слои стенки мочевого пузыря. Пятилетняя выживаемость для пациентов с уротелиальном раком на поздней стадии составляет 5%. При этом около 4% случаев рака мочевого пузыря диагностируется именно на поздней стадии.

Бавенсио® – человеческий иммуноглобулин G1, моноклональное антитело, направленное против лиганда программируемой клеточной смерти 1 (PD-L1). Авелумаб непосредственно связывается с PD-L1 и блокирует его взаимодействие с рецепторами PD-1 и B7.1. Таким образом, авелумаб устраняет подавляющие эффекты PD-L1 в отношении цитотокических Т лимфоцитов CD8+, что приводит к восстановлению противоопухолевого Т-клеточного ответа. Авелумаб индуцирует опосредуемый натуральными клетками-киллерами (NR) прямой лизис клетки опухоли с помощью активации антителозависимой клеточно-опосредованной цитотоксичности.

В 2014 году компании Merck и Pfizer объявили о стратегическом партнерстве с целью совместной разработки и дальнейшей коммерческой реализации препарата Бавенсио®. Глобальный стратегический альянс между компаниями Merck и Pfizer позволяет партнерам дополнительно изучить терапевтический потенциал препарата Бавенсио®, изначально открытого и разрабатываемого компанией Merck. Компании проводят совместную разработку и коммерческую реализацию препарата. Данный альянс уделяет особое внимание высокоприоритетным международным программам клинических разработок с целью изучения препарата Бавенсио® в виде монотерапии, а также в составе комбинаций с целью поиска новых методов лечения злокачественных новообразований.

Источник: vademec.ru