Компания «Биокад» подала документы на регистрацию аналога Китруды

Минздрав РФ 7 июля принял заявку «Биокада» на регистрацию препарата Пемброриа (пембролизумаб). В случае одобрения отечественная разработка станет первым в мире дженериком онкоблокбастера MSD – Китруды, несмотря на то, что препарат защищен патентом до 2028 года.

Согласно РКИ, «Биокад» проводит исследования своего препарата на основе пембролизумаба с 2020 года. КИ пока не завершены.

В России Китруда зарегистрирована в 2016 году. Согласно инструкции по применению, препарат показан для терапии меланомы, немелкоклеточного рака легкого, рака головы и шеи, уротелиального рака, лимфомы Ходжкина, колоректального рака, рака шейки матки, рака молочной железы, почечно-клеточного рака и рака эндометрия.

Пембролизумаб входит в перечень ЖНВЛП с 2018 года. В 2020 году препарат включен в перечень стратегически значимых лекарств, производство которых должно быть обеспечено на территории страны.

В сентябре 2021 года Минздрав РФ предложил наделить ФКУ ‎«Федеральный центр планирования и организации ‎лекарственного обеспечения граждан» правом централизованно закупать 13 онкопрепаратов для 11 федеральных центров. В предложенный ведомством список вошел и пембролизумаб.

По данным Headway Company, в 2021 году пембролизумаб в России был закуплен на 25,4 млрд рублей.

UPD. Пембролизумаб вошел в список препаратов, в отношении которых может применяться механизм ускоренной регистрации в соответствии с постановлением Правительства РФ от 5 апреля 2022 № 593 «Об особенностях обращения лекарственных средств для медицинского применения при возникновении дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении РФ ограничительных мер экономического характера».

«MSD неоднократно заявляла о прекращении инвестиций и сокращении бизнеса в России, кроме того, на рынке есть информация и случаи прекращения поставок ряда препаратов этого производителя. В такой ситуации комиссия приняла абсолютно взвешенное решение, которое страхует риски пациентов и государства не только в отношении пембролизумаба, а в отношении вообще всего класса чекпойнт-ингибиторов», – пояснили в пресс-службе «Биокада» 11 июля 2022 года.

Источник: vademec.ru