Инструкцию к СПУТНИКУ V дополнили информацией о рисках для онкопациентов

Ввиду недостатка информации о влиянии вакцины против COVID-19 Спутник V на пациентов с аутоиммунными заболеваниями и злокачественными новообразованиями в инструкцию к препарату внесли предупреждение о рисках. Клинические исследования вакцины среди онкопациентов пока только планируются, в них примут участие до 250 добровольцев.

«Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск для следующих групп пациентов: с аутоиммунными заболеваниями (стимуляция иммунной системы может привести к обострению заболевания, особенно следует с осторожностью относиться к пациентам с аутоиммунной патологией, имеющей тенденцию к развитию тяжелых и жизнеугрожающих состояний); со злокачественными новообразованиями», – уточняется в обновленной инструкции.

В НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи объясняют внесенные уточнения возможной меньшей эффективностью вакцины у онкобольных. «Такая формулировка не связана с вопросами безопасности применения вакцины Спутник V, а связана с тем, что онкопациенты могут проходить различные курсы химиотерапии (включая мощные цитостатики), которые могут снижать иммунную функцию. В результате применение такими пациентами вакцины против коронавируса, как и вакцин против других инфекционных заболеваний, может оказаться менее эффективным», – приводит РФПИ слова директора НИЦЭМ Александра Гинцбурга. Решение о применении вакцинации должно приниматься лечащим врачом, уточнил он.

НМИЦ радиологии и НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи 16 января 2021 года объявили о намерении изучить влияние российской вакцины среди пациентов с онкологическими заболеваниями. К клиническим испытаниям планируют привлечь 250 добровольцев, а проходить они будут в течение шести-семи месяцев.

Параллельно в НМИЦ проводят исследования по влиянию коронавирусной инфекции на течение и исход онкологических заболеваний.

Минздрав РФ 21 января согласовал изменение температурного режима для вакцины Спутник V. Ранее в требованиях было указано, что препарат можно перевозить и хранить при температуре не менее -18°С и размораживать непосредственно перед вакцинацией. В обновленных правилах указано, что теперь вакцину будут выпускать в «жидком» варианте, который потребует хранения при температуре от +2°С до +8°С, как и большинство вакцин.

В описании вакцины теперь есть разделение на «замороженный» и «жидкий» препарат. «Жидкий» препарат перед введением необходимо немного выдержать при комнатной температуре, тогда как «замороженный» – до полного размораживания.

С 8 января 2021 года, по данным ГРЛС, в России начали проводить КИ вакцины от коронавирусной инфекции Спутник Лайт. До конца года НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи будет проводить оценку безопасности, переносимости и иммуногенности лекарственного препарата на 150 добровольцах.

Испытывать препарат будут в Первом МГМУ им. И.М. Сеченова, ООО «Научно-исследовательский центр «Эко-безопасность» и ФГБУ «Научно-исследовательский институт гриппа им. А.А. Смородинцева».

О ходе вакцинации в России можно почитать в мониторинге Vademecum.

Источник: vademec.ru