Иммунотерапия в России – неравные права на жизнь

Когда ребенок заболевает раком, мы клянемся себе, что свернем горы и достанем Луну с неба ради его выздоровления. Мы учимся не спать и не есть, разбираться в показаниях мониторов жизненных функций и воспринимать блоки как этапы. Постепенно привыкаем жить в больнице. К тому, что ребенок лишается волос, редко улыбается и что его теперь часто тошнит. Мы даже привыкаем к плохим новостям. Единственное, к чему совершенно невозможно привыкнуть – это преграды, которые мешают нам вылечить его. Выйти в долгосрочную ремиссию, как говорят врачи.

Максиму 3 года, Сереже 5 лет, Роберту 11 лет. Они из разных городов и семей. Но их объединяет одна беда – нейробластома. Это злокачественная опухоль, которая появляется преимущественно у малышей или детей младшего дошкольного возраста.

За плечами у всех троих мальчишек по несколько курсов химиотерапии, операция и трансплантация костного мозга. Остается важный этап лечения – иммунотерапия. Он нужен, чтобы закрепить достигнутые таким трудом результаты.

О том, что есть иммунотерапия, существенно повышающая вероятность длительной ремиссии, родители мальчиков узнали еще в начале лечения. И путь к этому лечению у каждой семьи складывался непросто. Родителям мальчиков пришлось буквально побороться за возможность пройти его. Но для начала давайте разберемся в сути самого метода.

Об эффективности иммунотерапии рассказывает Белогурова Маргарита Борисовна, заведующая отделением химиотерапии (противоопухолевой лекарственной терапии) и комбинированного лечения опухолей у детей ГБУЗ «СПб КНпЦСВМП(о)»:

«В 2010 году в США были опубликованы первые результаты применения иммунотерапии при нейробластоме высокого риска. Мы были обрадованы, когда увидели, что иммунотерапия на 20% увеличивает шансы на выздоровление у таких сложных пациентов. Поэтому с тех пор детские онкологи нашей страны захотели тоже использовать иммунотерапию».

Двадцать процентов. Это значит, что еще один пациент группы высокого риска из пяти имеет шанс на долгую ремиссию и счастливую жизнь именно благодаря иммунотерапии. Это значит, что еще одна семья из пяти не похоронит своего ребенка, а вырастит его и отправит в долгое и счастливое плавание во взрослую жизнь.

Иммунотерапия – это один из видов лечения нейробластомы высокого риска, который позволяет направить защитные механизмы иммунной системы пациента против опухоли. Один из методов иммунотерапии, который нашел относительное широкое применение в мире, это моноклональные антитела. С помощью антител происходит лучшее распознавание опухоли иммунной системой пациента: они прикрепляются к особому белку на поверхности клеток нейробластомы, делая их мишенью для иммунитета.

Качанов Денис Юрьевич, заведующий отделением клинической онкологии ФГБУ «НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева», поясняет эффект от данного вида лечения так:

«Иммунотерапия на основе анти-GD2 моноклональных антител в настоящее время в развитых странах рассматривается как стандарт лечения пациентов группы высокого риска, достигших ответа на фоне индукционной химиотерапии. Эффективность моноклональных антител ch14.18 подтверждена в рамках проспективного рандомизированного исследования III фазы, организованного Детской онкологической группой в США (препарат «Динутуксимаб»), и ретроспективного анализа большой группы пациентов в исследованиях Европейской группы по лечению нейробластомы (SIOPEN) (препарат «Динутуксимаб бета»)».

По словам Казанцева Ильи Викторовича, врача-детского онколога ОТКМ для детей №2 НИИДОГиТ им. Р. М. Горбачевой ПСПбГМУ им. акад. И. П. Павлова, хотя иммунотерапия и не дает гарантии выздоровления, но такое улучшение результатов считается одним из наиболее крупных «прорывов» в лечении нейробластомы группы высокого риска.

К сожалению, ни один препарат для иммунотерапии антителами пока не зарегистрирован в России, а поэтому данный этап лечения не может быть включен в клинические рекомендации онкологов. Законодательно эта проблема решена – препарат можно купить и ввезти в Россию по жизненным показаниям за счет средств государства, но добиться этого порой бывает непосильной задачей. Чтобы начать лечение вовремя, родители вынуждены либо прибегать к личным сборам, либо к помощи благотворительных фондов.

Ирина, мама пятилетнего Сережи, узнала про иммунотерапию после 2-го курса химиотерапии. И сразу занялась сбором средств для покупки препарата для проведения этого этапа лечения. Ее предусмотрительность помогла Сереже начать курс вовремя, без задержек, потому что даже после подачи всех необходимых документов семье пришлось судиться с департаментом здравоохранения за обеспечение лекарством.

«Мы судились с Департаментом, и это заняло у нас 5 месяцев, с учетом, что Департамент закупил препарат после суда, не дожидаясь вступления решения в силу. За это время мы успели уже пройти 2 курса иммунотерапии. И если бы не личный сбор, начатый еще во время прохождения химии, и помощь некоторых фондов, мы бы не смогли начать лечение вовремя».

Проблемы с получением препарата были и у семьи Максима. Рассказывает его мама Марина:

«В начале ноября мы написали обращение в комитет по здравоохранению с просьбой о закупке препарата. Через положенные 30 дней нам пришел отказ. Ссылались на то, что они имеют право выдавать лекарства только амбулаторно, а наш препарат необходимо капать в стационаре. Мы составили жалобу в прокуратуру, и уже прокуратура подала исковое заявление в суд. Было несколько судебных заседаний, и в конце марта 2021 года суд вынес решение обязать комитет закупить для нас 12 флаконов препарата. Остальные флаконы (на первые 2 курса) нам закупил благотворительный фонд».

А Эля, мама Роберта, не знает, вовремя ли получит ее сын лечение и получит ли вообще:

 «Сейчас у нас очень хорошая динамика и есть все шансы вылечиться полностью. Иммунотерапия повышает наши шансы полностью излечиться от нейробластомы и сокращает вероятность рецидива. Если иммунотерапию не начать вовремя, эти шансы существенно сокращаются».

Препятствия в получении препарата делают условия лечения детей неравными. Чьи-то родители успевают собрать с помощью фондов необходимую сумму, чьи-то нет. Кто-то имеет возможность получить полную информацию о необходимости иммунотерапии от врачей, а кто-то ищет в интернете и узнает от других родителей. Отсрочка в старте терапии чревата тем, что эффект от лечения может быть неполным.

Казанцев Анатолий Петрович, заведующий хирургическим отделением №2 НИИ детской онкологии и гематологии ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина»:

«Важно не только провести полный курс иммунотерапии, но и начать его вовремя. Первые месяцы после окончания основного лечения критически важные: вероятность рецидива или прогрессии высока, и достигнутые таким трудом результаты первичной терапии необходимо закрепить так называемым постконсолидационным лечением. В настоящее время один из главных видов такой постконсолидационной терапии – иммунотерапия анти-GD2 антителами. И ее важно начать в течение 100 дней после проведения ТКМ».

Важность своевременного проведения терапии понимают и родители. Их моральное состояние передать невозможно: смертельно опасная болезнь у ребёнка, жизнь в больнице, борьба с побочными эффектами, постоянный страх и неудобства. Это вообще другая, отличная от обычной, жизнь. А когда к этому еще прибавляется необходимость собирать деньги на лечение, которое дает твоему ребенку шанс выжить, это совершенно не упрощает ситуацию. Вспоминает Марина, мама Максима: 

«Это был очень тяжелый период для нас, когда необходимо было одновременно лечить ребенка и заниматься поиском возможности закупки препарата. Все эти сборы документов для подачи заявок в различные фонды отнимают очень много времени, само взаимодействие с фондом тоже, т. к. надо выкроить время в перерыве между этапами лечения для съемки сюжета, потом оформить документы определенным образом, выслать по почте, сделать фото ребенка и т. п. А учитывая, что само лечение на тот момент длилось уже больше года, голова шла кругом от всего. И ко всему добавлялся еще стресс в связи с тяжбами с комитетом –получится ли у нас добиться препарата бесплатно или же надо задумываться о поиске и сборе средств на остальные 3 курса лечения».

Длительная и сложная процедура получения препарата для проведения иммунотерапии тяжела и врачам. Белогурова М. Б. говорит:

«Это требует много времени и дополнительных усилий врачей, которые должны организовать консилиумы, врачебные комиссии, написать много документов. А хотелось бы, чтобы это решалось автоматически, чтобы препарат вошёл в стандарты лечения детей с нейробластомой высокого риска. А докторам только оставалось его получить и делать свою работу – грамотно лечить малышей».

Немаловажно сказать и то, что применение иммунотерапии при рецидивах заболевания дает дополнительную надежду семьям. Если несколько лет назад рецидив означал почти приговор, то сейчас ситуация меняется. Пока не все так радужно, как хотелось бы, но все же определенные надежды есть. Казанцев И. В. рассказывает:

«Роль иммунотерапии при рецидиве определена в меньшей степени. Постепенно появляются данные о том, что ее комбинация с химиотерапией позволяет чаще преодолевать резистентность к лечению и добиваться ответа, хотя пока сложно говорить о том, насколько эти ответы длительные. Обнадеживающие результаты по применению иммунотерапии после трансплантации костного мозга от родственного (гаплоидентичного) донора получены у пациентов с рецидивом заболевания в клинике Тюбингена. Вероятно, в этом случае механизмы, лежащие в основе действия трансплантации и антител к GD2, усиливают друг друга, что позволяет получить длительный ответ у большего числа (до 40%) пациентов».

Иммунотерапия, конечно, не панацея и не волшебная таблетка, которую любому родителю так хочется получить. Безусловно, есть и побочные эффекты, и ограничения. Но результаты терапии показывают, что оно стоит того, и подходы к ней необходимо развивать. Казанцев И. В.:

«Данные об эффективности лечения постепенно накапливаются и, возможно, со временем удастся повысить эффективность иммунотерапии за счет появления новых антител, разработки комбинированной терапии, выбора оптимального места в общей схеме лечения (например, одновременно с первичной химиотерапией) и оптимальной длительности иммунотерапии».

Время идет, данные об эффективности накапливаются, а Эля, мама Роберта, все еще не понимает, получит ли ее сын то лечение, которое уже доступно и которое может спасти ее ребенка:

«Когда мы узнали, что «нейробластома» включена в перечень «Круга добра», обрадовались. Но финансирования так и нет. И мы до сих пор не понимаем, дадут ли финансирование? Дадут ли нам? Когда? Нет понимания по срокам – успеем ли мы вовремя начать терапию. И это очень тяжело».

Действительно, в январе 2021 года президент России подписал Указ о создании Фонда «Круг добра», который будет поддерживать детей с орфанными (редкими) заболеваниями. 22 апреля 2021 года диагноз «нейробластома» был включен в Перечень Фонда, а 27 мая 2021 года попечительский совет фонда «Круг добра» одобрил препарат «Динутуксимаб бета» («Карзиба») для применения у детей с нейробластомой. Но дата начала закупок и срок обеспечения препаратом остаются не ясными. Вопрос о том, когда планируется начать обеспечение детей, направленный Энби в адрес Минздрава России, остался без ответа.

Качанов Д. Ю. комментирует необходимость доступности препарата в России:

«Мы надеемся на то, что в будущем доступность иммунотерапии и своевременность ее назначения улучшатся, на что должны повлиять как регистрация «Динутуксимаба бета» в Российской Федерации, так и включение нейробластомы группы высокого риска в число заболеваний, финансирующихся за счет средств фонда «Круг добра».

Мы, родители детей с диагнозом «нейробластома», считаем, что препарат для иммунотерапии должен быть зарегистрирован и включен в клинические рекомендации для лечения всех детей, кому оно показано. Это важно сделать для того, чтобы у всех семей были равные возможности на лечение и права на жизнь ребенка. И чтобы родным не приходилось собирать деньги на флаконы от одного блока к другому.

Родители детей, у которых диагностирован рак, должны заниматься поддержкой своих детей и уходом за ними, а не сборами и судами. Важно сделать так, чтобы жизнь Сережи, Роберта, Максима и любого другого ребенка не зависела от того, переведут ли пожертвование, и, главное, успеют ли родители набрать необходимую сумму вовремя. Будет ли финансировать лечение «Круг добра», или деньги государство найдет в другом источнике, родителям не важно. Главное, чтобы этот источник гарантировал равные права на жизнь детей с нейробластомой.

Для большинства из вас это происходит где-то в параллельной реальности. И все-таки мы просим вас помочь распространить эту информацию. Если всегда молчать, то ничего не будет происходить: нет вопроса – нет ответа. Но вопрос есть – как сделать так, чтобы результативная иммунотерапия была доступна каждому ребенку, который в ней нуждается? Помогите нам не замалчивать эту проблему, сделайте репост этой статьи.

Автор: Ирина Абрамова